Amdoxovir está siendo desarrollado por RFS Pharma, una compañía con sede en Atlanta, Georgia. Amdoxovir no ha sido evaluado todavía por la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU.
¿Qué es amdoxovir?
Amdoxovir es un medicamento anti-VIH que pertenece a la categoría de los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa (INTR). Amdoxovir impide que el VIH entre en el núcleo de las células T sanas, evitando que el virus se multiplique y reduciendo la cantidad de virus en el cuerpo.
Actualmente hay dos dosis de amdoxovir que se están evaluando en estudios clínicos (300 mg y 500 mg), y ambas se toman dos veces al día.
Como otros INTR, amdoxovir puede interactuar con otros medicamentos, incluso los usados para tratar el VIH. Es importante que tu doctor, y/o la enfermera o el investigador del estudio estén al corriente de todos los medicamentos que estás tomando, incluso los que compras sin receta.
De acuerdo a estudios de laboratorio, amdoxovir puede actuar contra cepas del virus que ya son resistentes a otros INTR, incluyendo Retrovir (AZT) y Epivir (3TC). Sin embargo, el VIH que contenga una mutación clave (K65R) provoca resistencia a Videx (ddI) y Viread (tenofovir), puede ser menos sensible a amdoxovir.
Amdoxovir probablemente será estudiado y usado en combinación con otros medicamentos, incluyendo otro INTR y al menos un inhibidor de la proteasa o un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa reversa (INNTR).
¿Qué se aprendió en los estudios clínicos?
Amdoxovir se está investigando en estudios clínicos en los que participan personas VIH positivas que nunca recibieron tratamiento anti-VIH; y personas que ya probaron otros INTR y que no respondieron al tratamiento. Ya se conocen los resultados de un estudio clínico.
DAPD-150 fue un estudio clínico de fase I que incluyó a 18 personas VIH positivas. Estas personas habían sido tratadas con varios medicamentos anti-VIH y antes de entrar en el estudio habían tenido dificultades para mantener su carga vial indetectable usando una combinación de medicamentos anti-VIH. Una vez que fueron enrolados en el estudio clínico, estas 18 personas continuaron con su régimen de medicamentos anti-VIH y agregaron ya sea 300 mg de amdoxovir dos veces al día ó 500 mg de amdoxovir dos veces al día. Después de tres meses de terapia, las personas que agregaron 300 mg de amdoxovir a su régimen observaron una disminución en la carga viral de más del 90% (1,53 log). Los que agregaron 500 mg de amdoxovir redujeron la carga viral en un logaritmo de 0,75 después de 12 semanas de tratamiento.
El estudio ACTG 5118 enroló a 18 pacientes VIH positivos que habían fracasado previamente con dos regímenes de medicamentos anti-VIH. Todos los pacientes recibieron una "terapia optimizada de base", ésto es una combinación individualizada de medicamentos anti-VIH, basada en los resultados de las pruebas de resistencia a los medicamentos. Todos los pacientes también recibieron Fuzeon (enfuvirtide). La mitad de los pacientes recibió amdoxovir y la otra mitad recibió placebo. Luego de 24 semanas en el estudio, no se registraron diferencias significativas en términos de disminución de la carga viral o aumentos de los recuentos de células T, entre aquellos que recibieron amdoxovir y aquellos que recibieron placebo. Sin embargo, los investigadores sostienen que el estudio no fue lo suficientemente grande como para medir diferencias con respecto a la eficacia. Tampoco se reportaron diferencias en cuanto a los efectos secundarios.
En la actualidad, Amdoxovir está siendo evaluado en un estudio de fase II (ACTG 5165), en el que participan 40 pacientes VIH positivos que ya han sido tratados con varios medicamentos anti-VIH anteriormente, y que no pudieron mantener sus cargas virales indetectables durante el último régimen que usaron. Una vez que comiencen el estudio, los pacientes continuarán con el régimen que estaban tomando y agregarán: 1) 500 mg de amdoxovir dos veces al día, ó 2) 500 mg de amdoxovir dos veces al día más 500 mg de un inmunosupresor, mycophenolate mofetil (MMF, CellCept) que se usa en pacientes que reciben transplantes (los estudios en tubos de ensayo sugieren que aumenta la actividad anti- VIH de amdoxovir). El estudio durará 96 semanas.
Datos preliminares de este estudio ya han sido presentados. En los pacientes que combinaron su régimen con amdoxovir, la carga viral disminuyó en un promedio de 0.37 log después de dos semanas. Entre los pacientes que combinaron su régimen con amdoxovir y MMF, la carga viral disminuyó en un promedio de 0.23 log después de dos semanas. Diez de los 40 pacientes de ambos grupos experimentaron la disminución de su carga viral en 0.5 log o más. Los resultados a un plazo más largo serán presentados durante 2006 y 2007.
¿Qué se sabe sobre los efectos secundarios?
No hay mucha información sobre los efectos secundarios potenciales de amdoxovir.
En estudios con animales, amdoxovir causó problemas renales y oculares (en los ojos). En el DAPD-150, el estudio clínico de fase I del que se habló anteriormente, no se observaron problemas renales. Sin embargo fue necesario suspender el tratamiento en cinco personas debido a problemas oculares (opacidad lenticular), pero estos problemas no parecían afectar la visión. Se necesitan más estudios para entender mejor este posible efecto secundario. En el estudio ACTG 5118, los problemas oculares (en los ojos) no fueron comparativamente superiores respecto a aquellos que sólo recibieron placebo.
Con amdoxovir pueden presentarse otros efectos secundarios, los que aún no han sido investigados completamente en estudios clínicos ni fueron evaluados por la FDA.
¿Quiénes no deben tomar amdoxovir?
No se sabe si amdoxovir dañará al feto. Es muy importante tratar el VIH/SIDA durante el embarazo para reducir el riesgo de infectar a tu bebé. Habla con tu doctor sobre las opciones de tratamiento.
No se sabe si amdoxovir pasa a la leche materna y qué efecto pueda tener en el bebé. Sin embargo, para evitar la transmisión del virus a un bebé no infectado, se recomienda que las madres VIH positivas no le den el pecho a sus bebés.
¿Dónde puedo obtener más información sobre los estudios clínicos de amdoxovir?
Si estás interesado en participar en algún estudio clínico que esté investigando amdoxovir, existe un servicio disponible para averiguar acerca de los estudios clínicos es AIDSinfo.nih.gov, un sitio dirigido por los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (National Institutes of Health). Tienen "especialistas en información sobre la salud," con los que te puedes comunicar llamando al número gratuito 1-800-HIV-0440 (1-800-448-0440).
Última revisión: 2/17/2006
Esta información ha sido escrita por el equipo editorial de AIDSmeds.com. Podrás encontrar una biografía de nuestro equipo de escritores en la página "About Us".
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Como otros INTR, amdoxovir puede interactuar con otros medicamentos, incluso los usados para tratar el VIH. Es importante que tu doctor, y/o la enfermera o el investigador del estudio estén al corriente de todos los medicamentos que estás tomando, incluso los que compras sin receta.
No se sabe si amdoxovir dañará al feto. Es muy importante tratar el VIH/SIDA durante el embarazo para reducir el riesgo de infectar a tu bebé. Habla con tu doctor sobre las opciones de tratamiento.
No se sabe si amdoxovir pasa a la leche materna y qué efecto pueda tener en el bebé. Sin embargo, para evitar la transmisión del virus a un bebé no infectado, se recomienda que las madres VIH positivas no le den el pecho a sus bebés.