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Lecciones del VIH y del SIDA ¿Debería participar en un estudio clínico?

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¿Qué es un estudio clínico?

Un estudio clínico es un experimento: se realiza para analizar la seguridad y utilidad de una nueva terapia o para analizar varios tratamientos diferentes y ver cuál de ellos es el mejor. Algunos estudios clínicos analizan tratamientos para el VIH y otros estudian los medicamentos para tratar o prevenir las enfermedades oportunistas y los cánceres que habitualmente, afectan a las personas con SIDA. Finalmente, los estudios pueden analizar maneras más sencillas de tomar los medicamentos o de tratar sus efectos secundarios.

Algunos estudios clínicos conocidos como estudios de fase I, principalmente analizan la seguridad (a pesar de que podrían recolectar algo de información sobre la utilidad de los medicamentos). Otros estudios conocidos como estudios de fase II y de fase III, recolectan mucha información sobre ambas, utilidad y seguridad. Finalmente, los estudios de fase IV pueden analizar diferentes tratamientos aprobados para averiguar si uno es mejor que el otro.

A pesar de que la participación en un estudio clínico podría ser útil para tu tratamiento, debes saber que el propósito principal de un estudio clínico es el de analizar el tratamiento, y no el de proveer la mejor atención médica posible. Por lo tanto, la participación en un estudio no es un buen substituto de las visitas regulares al doctor.

La mayoría de los estudios clínicos, pero no todos, comparan al menos dos tratamientos diferentes. Por ejemplo, un estudio podría comparar una nueva terapia anti-VIH combinada con antiguos medicamentos, con otra combinación que sólo contenga los medicamentos antiguos. Cuando un tratamiento nuevo es comparado con los tratamientos de uso más generalizado, el segundo grupo se conoce como el grupo "control". Algunas veces se comparan los medicamentos nuevos con un placebo. Un placebo es una pastilla falsa que no contiene el medicamento, pero que tiene exactamente el mismo aspecto de la pastilla que se analiza en el tratamiento. Cuando los estudios comparan varios medicamentos diferentes, es posible que no te digan cuál es el tratamiento que estás recibiendo.

Habitualmente, el gobierno trata de regular cuidadosamente los estudios clínicos. La información de esta página es específica para los Estados Unidos, sin embargo la mayoría de los países desarrollados ofrecen regulaciones similares para los estudios clínicos.

¿Por qué participaría en un estudio clínico?

Hay varias razones por las cuales las personas participan en los estudios clínicos. Algunas personas participan para conseguir nuevos medicamentos, que no conseguirían de otra manera. Otras, participan para poder conseguir pruebas de laboratorio gratuitas. También, una de las razones más comunes de la participación en un estudio es la de ayudar a los científicos a encontrar mejores tratamientos para el VIH.

Por otro lado, podría haber razones para no participar en un estudio clínico. Por ejemplo, te podrían exigir que dejes de tomar otros medicamentos que te están ayudando. Podría ser que los tratamientos del estudio clínico causen efectos secundarios o que sean inseguros. Podría ser que los tratamientos que quisieras tomar en el futuro, no funcionen bien debido a los medicamentos que tomaste en el estudio clínico. O simplemente, porque no tengas el tiempo ni la energía que el estudio requiere.

¿Es seguro participar en un estudio clínico?

Depende. Uno de los propósitos de un estudio clínico es medir la incidencia de efectos secundarios. Si el medicamento es muy nuevo, podría producir efectos secundarios severos, incluyendo algunos de los que todavía no se sabe nada y que podrían ser mortales.

También es posible que los tratamientos nuevos no funcionen muy bien. Como regla general, cuantas más personas hayan tomado el tratamiento en estudio, más probabilidades hay de que los investigadores entiendan y sean capaces de explicar los riesgos potenciales del estudio.

Antes de que comiences a participar en un estudio clínico, te explicarán todos los riesgos y beneficios conocidos. Este proceso se llama consentimiento informado. Te darán un formulario para firmar que explica toda esta información. El formulario del consentimiento informado explica las reglas del estudio de una manera simple, y en un lenguaje cotidiano. Es importante asegurarse de que entiendas todo lo que está en el formulario del consentimiento informado y que guardes una copia para ti.

Si no entiendes algo, pregunta. No te preocupes si haces muchas preguntas o si ocupas mucho tiempo. Los estudios clínicos necesitan de participantes como tú y tienes el derecho de comprender completamente el compromiso que estás aceptando. Si anotas las respuestas a tus preguntas te será de utilidad, ya que tendrás la información para leerla más adelante.

Sin embargo, es importante saber que algunas preguntas no tienen respuesta. Por ejemplo, es posible que no se conozcan los efectos secundarios del nuevo tratamiento. En ese caso, la persona que te está explicando el estudio, podrá decirte qué es lo que podría pasar, pero te dirá que no saben con seguridad.

Cada estudio tiene una serie de reglas. Estas reglas se llaman protocolos. El protocolo incluye reglas sobre la frecuencia con la que tendrás que ir al sitio del estudio y qué pruebas se harán. Estas reglas deberían estar explicadas en el formulario del consentimiento informado. También en este caso, es importante que entiendas los requisitos del estudio y que estés seguro de que serás capaz de cumplirlos.

Aún cuando hayas firmado el formulario del consentimiento informado, puedes abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier razón.

¿Quién está a cargo de un estudio clínico?

Hay varias personas que deberías conocer cuando entras a un estudio clínico. Primero, habrá una enfermera del estudio o un coordinador del estudio. Probablemente, ésta será la persona con la que te comunicarás más a menudo. Y seguramente, él o ella te explicará el formulario del consentimiento informado, te hará algunas pruebas médicas y te ayudará con cualquier problema que pueda ocurrir durante el estudio clínico, como por ejemplo conseguir transportación para ir al sitio del estudio.

Además, cada sitio de estudio tiene un investigador principal (PI, sigla en inglés). Esta persona es el médico que está a cargo del estudio en un sitio en particular. El PI podría llegar a realizar evaluaciones médicas durante el estudio y ser el responsable de lidiar con cualquier problema médico severo que aparezca como resultado de tu participación en el estudio.

Finalmente, cada sitio de estudio tiene un comité revisor institucional (IRB, sigla en inglés). El IRB es responsable de proteger los derechos de las personas en el estudio. Debe aprobar cada estudio que conduzca la institución y debe evaluar el estudio cada varios meses. El IRB puede interrumpir un estudio que no cumpla lo que prometió o que exponga a las personas a algún daño. Si tienes un problema durante el estudio te puedes quejar al IRB.

Cuando firmes el formulario del consentimiento informado, sería una buena idea conseguir información para poder contactarse con el coordinador, la enfermera, el investigador del estudio o el jefe del IRB. De esta manera, si aparece algún problema durante el estudio, podrás contactar a la persona indicada fácilmente.

¿Qué me sucederá si quiero ingresar a un estudio clínico?

Primero, te harán pruebas médicas y algunas preguntas, para determinar si cumples con los criterios de inclusión y exclusión. Éstas son reglas acerca de quién puede o no puede participar en un estudio en particular. Por ejemplo, el estudio podría excluir a las personas que estén tomando una medicación específica o incluir solamente a aquellas personas con menos de 500 células T.

Si cumples con los requisitos para participar en el estudio, te darán el formulario del consentimiento informado. Entonces, estarás oficialmente enrolado en el estudio. Lo que ocurra después, podrá variar ampliamente dependiendo del tipo de estudio. Por ejemplo, podrían asignarte al azar para tomar uno de dos o más tratamientos. Podrían pedirte que vayas más seguido para hacerte más pruebas. Probablemente, te preguntarán sobre los efectos secundarios que hayas experimentado. El consentimiento informado debería darte alguna idea de cómo será participar en ese estudio en particular.

Es importante que continúes viendo a tu doctor regularmente, después de que te enroles en el estudio clínico. Pídele a la persona que esté a cargo del estudio que se comunique regularmente con tu doctor. Asegúrate de que ambos, tanto tú como tu doctor, obtengan copias de cualquier prueba de sangre que esté disponible. Consulta con tu doctor sobre cualquier efecto secundario que estés experimentando. Si te enfermaras durante el estudio, asegúrate de informar a las personas que trabajan en el estudio. Si experimentas efectos secundarios, te podrían retirar el medicamento o darte una dosis diferente.

En el caso de que tengas un problema en el medio de la noche, es importante tener el número de teléfono del doctor o la enfermera que trabaja en el estudio, a quien pudieras llamar las 24 horas del día. Debido a que los medicamentos del estudio podrían ser experimentales, es posible que un doctor de una sala de emergencia no sepa qué hacer con tu condición.

¿Qué sucede cuando el estudio se termina o si lo abandono?

Habitualmente, te informarán qué tratamiento estuviste tomando. Si el estudio se termina, y tienen disponibles los resultados del mismo, deberían darte dichos resultados. Si estuviste tomando un medicamento experimental que te está resultando útil, es posible que puedas continuar con el medicamento indefinidamente, sin embargo, éste no siempre es el caso.

¿Cómo puedo averiguar sobre los estudios clínicos?

Tu doctor puede sugerirte participar en un estudio clínico. En los Estados Unidos, también hay organizaciones que pueden ayudarte a buscar estudios clínicos.

Por ejemplo, AIDSinfo.nih.gov, es un sitio de Internet dirigido por los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (National Institutes of Health) que ofrece información sobre todos los estudios clínicos relacionados al VIH en los Estados Unidos. Esta página tiene "especialistas de información sobre la salud" con los que te puedes comunicar, llamando al número gratuito 1-800-HIV-0440 (1-800-448-0440).

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Última revisión: 2/16/2004

El contenido de esta lección fue escrito por el fundador y los escritores de AIDSmeds.com, y revisado por nuestro editor médico, el Dr. Howard Grossman. Podrás encontrar una biografía de nuestro equipo de escritores en la página "About Us."

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